创新医疗器械审批流程

创新医疗器械审批流程的重要性及推动力

1. 推进“数字药监”建设

通过全面加强医疗器械审评审批信息化智慧系统的建设，推进“数字药监”建设，实现医疗器械审批流程的数字化转型。

2. 全覆盖培训启动系统使用

为了确保医疗器械审批流程的顺畅进行，对相关工作人员进行全覆盖培训，提高其对系统使用的熟练程度。

3. 业务重塑和流程再造

通过对业务进行重塑和流程再造，优化医疗器械审批流程，提高审评的质量和效率。

4. 应用协同推进检验、审评、核查的并联协同

通过应用协同技术，实现检验、审评和核查的并联协同，加快审批流程，提高审批效率。

5. 上海9月1日起实施医疗器械优先审批流程

上海自2022年9月1日起实施《第二类医疗器械优先审批程序》，为医疗技术创新开辟“绿色通道”，加快审批速度。

6. 发布第十四届健康***论坛·十大医疗器械

根据创新性、突破性、影响力等指标，全面梳理国内上市医疗器械，并发布第十四届健康***论坛·十大医疗器械。国产医疗器械占据半壁江山。

7. 创新医疗器械特别审批申报流程

根据省辖区内申请人的需求，制定了创新医疗器械特别审批程序申报流程，以加快审批速度，满足医疗技术创新的需求。

8. ***药监局推出《创新医疗器械特殊审批审查程序》

***药监局推出《创新医疗器械特殊审批审查程序》，为创新医疗器械提供“绿色通道”，优先进行审评审批。

9. ***FDA简化医疗器械重新归类程序

为加快医疗器械上市速度，***FDA发布了一项简化“医疗器械重新归类程序”的新指南草案，以降低审批难度和时间。

以上是关于创新医疗器械审批流程的相关内容的和介绍。通过推进“数字药监”建设、全覆盖培训启动系统使用、业务重塑和流程再造、应用协同推进检验、审评、核查的并联协同，以及其他相关措施和优化措施，可以提高医疗器械审批流程的质量和效率，推动医疗技术的创新和发展，为人们的健康提供更好的保障。